Последствия медицинских ошибок

Как сообщает пресс-служба Федеральной палаты адвокатов, 16 апреля в рамках курса «Специальные знания в деятельности адвоката» с лекцией на тему «Медико-правовые аспекты неблагоприятного исхода в медицинской практике» выступил профессор кафедры судебной медицины Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, д.м.н., член правления Ассоциации судебно-медицинских экспертов Иван Буромский.

«Специфика медицинской деятельности допускает в том числе возможность недостижения благоприятного результата лечения, ухудшения состояния здоровья пациента и даже наступления его смерти», – отметил Иван Буромский в начале выступления. При этом он добавил, что пациенты и их родственники, не представляя реальных возможностей современной медицины, нередко склонны обвинять в неблагоприятном исходе заболевания только врача. Порой даже юристы забывают, что post hoc не всегда propter hoc.

Именно недостижение желаемого эффекта от лечения либо неблагоприятный исход заболевания и являются, по словам лектора, причиной лавинообразного роста количества обращений граждан в правоохранительные органы и суды с заявлениями о привлечении медицинских работников к уголовной или гражданской ответственности в связи с ненадлежащим оказанием пациенту медицинской помощи. В значительной степени формированию негативного отношения к медицинским работникам среди населения способствуют и СМИ, в погоне за популярностью периодически муссирующие тему врачебных ошибок в искаженном виде, возводя их в ранг преступлений, выставляя врачей убийцами в белых халатах.

Иван Буромский высказал уверенность в том, что требования ужесточить ответственность врача лишь ухудшают ситуацию, приводя к утрате баланса между риском и пользой для пациента. Страх оказаться под следствием за исполнение своих повседневных обязанностей приводит к развитию феномена оборонительной медицины – когда врач в своих действиях начинает руководствоваться не собственными убеждениями и интересами пациента, а советами своего адвоката: лишь бы лечение было безукоризненно с юридической точки зрения, насколько оно эффективно с клинической точки зрения – вопрос второстепенный.

На самом же деле, как показывает практика, причинами неблагоприятного исхода чаще всего являются характер и тяжесть самого заболевания или травмы. Даже в случаях правильного, адекватного и своевременного проведения профилактических, лечебно-диагностических и медико-реабилитационных мероприятий возможны осложнение основного заболевания или индивидуальная патофизиологическая реакция организма, пояснил спикер.

Нередко к неблагоприятному исходу приводят действия самого пациента: позднее обращение за медицинской помощью (следствием этого являются запоздалые диагностика имеющегося у него заболевания и начало лечения), отказ или уклонение от профилактических и лечебно-диагностических мероприятий: «Как это ни парадоксально, но основная причина летальных исходов – позднее обращение за медицинской помощью».

Иван Буромский рассказал, что следует иметь в виду, предпринимая попытку оценить медико-правовые аспекты неблагоприятного исхода в медицинской практике:

• полноценный анализ причин такого исхода оказания медицинской помощи (медицинской услуги, медицинского вмешательства) в конкретном случае;
• оценка лечебно-профилактического процесса в конкретном медицинском учреждении, сравнение результатов исследований, полученных различными авторами, возможны лишь при условии использования унифицированной терминологии, основанной на принципе устойчивой однозначности понятий и терминов.

Для обозначения любого неблагоприятного исхода оказания медицинской помощи, отметил лектор, принято использовать термин «ятрогения», впервые примененный немецким психиатром Освальдом Бумке в 1925 г. При этом уголовное, гражданское и административное законодательство Российской Федерации в принципе не предусматривают понятий «ятрогенные преступления» и «гражданско-правовые последствия ятрогенных воздействий». Крайне важным представляется также и отсутствие правовой трактовки понятия «врачебная ошибка».

Ятрогения – это новое заболевание или осложнение, обусловленное оказанием медицинской помощи вне зависимости от субъекта, которому она оказана. Принципиально важным при этом является то обстоятельство, что ятрогения не имеет значения квалифицирующего критерия по делам о профессиональных правонарушениях медицинских работников и не влечет сама по себе каких-либо правовых последствий.

С учетом такого понимания термина «ятрогения» наиболее логичной и удобной в практическом отношении Иван Буромский считает следующую классификацию случаев неблагоприятного исхода заболевания:

1. Обусловленные характером и тяжестью самого заболевания или травмы;

2. Вызванные действиями самого пациента;

3. Имеющие ятрогенную природу (ятрогении):

3.1. Несчастные случаи;

3.2. Недостатки в оказании (оказания) медицинской помощи (медицинской услуги):

а) не повлекшие развития неблагоприятных последствий для пациента;

б) обусловившие развитие неблагоприятных последствий для пациента (находящиеся с ними в прямой причинно-следственной связи);

3.2.1. Врачебные (медицинские) ошибки;

3.2.2. Медицинские деликты.

Он заметил, что именно непредсказуемость отличает несчастный случай от прогнозируемого наступления неблагоприятного исхода в виде осложнения, обусловленного характером и тяжестью самого заболевания (травмы).

По словам лектора, существенное значение при оценке действий (бездействия) медицинского персонала в случае причинения им вреда здоровью человека или наступления его смерти в процессе проводимого лечения либо по его окончании имеет их совершение в условиях крайней необходимости и обоснованного риска. Риск в деятельности медицинского работника присутствует всегда, потому что происходит вторжение в человеческий организм, который может повести себя непредсказуемо. С учетом этого обстоятельства 100% гарантии успешного исхода лечения, манипуляции, операции не может дать ни один врач.

Обоснованность риска, на который идет врач в условиях экстремальной ситуации в целях спасения жизни пациента, то есть когда он рассчитал риск и последствия своих действий (бездействия) и достаточные к тому основания при оказании медицинской помощи (медицинской услуги), предпринял все возможные и соответствующие нормативным предписаниям в сфере здравоохранения меры для предотвращения вреда здоровью пациента, исключает согласно ст. 41 УК РФ преступность деяния врача. Тем не менее риск в любом случае признается необоснованным, если он заведомо сопряжен с угрозой жизни многих людей, с угрозой экологической катастрофы или общественного бедствия.

Совершенными в состоянии крайней необходимости закон признает действия, предпринятые для предотвращения бóльшего вреда, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена другими средствами и при этом не было допущено превышения пределов крайней необходимости, а причиненный вред является менее значительным, чем вред предотвращенный. При этом, как указал Иван Буромский, деятельность врачей протекает, как правило, именно в условиях крайней необходимости. Медицинские вмешательства в этих случаях нередко проводят по жизненным показаниям. Подчас им нет альтернативы, хотя они и сами по себе также могут представлять опасность для жизни человека.

Таким образом, при анализе и оценке действий медицинского персонала в случаях недостижения ожидаемого результата лечения или медицинского вмешательства, вызванного ими ухудшения состояния здоровья пациента следует строго придерживаться закона, требующего, чтобы не было допущено превышение пределов крайней необходимости, а риск был обоснован и соразмерен цели. Это означает, что опасность и тяжесть медицинского вмешательства не должны быть больше опасности и тяжести заболевания или травмы, по поводу которых это медицинское вмешательство производится, иными словами, «лекарство не должно быть горше болезни».

Далее Иван Буромский особо отметил те случаи, при которых недостаток в оказании медицинской помощи (медицинской услуги) принято называть в медицинской среде врачебной ошибкой. Каждая из них должна подвергаться детальному анализу на клинико-анатомической конференции с обязательным установлением ее причины и конкретных условий возникновения, разработкой конкретных мер профилактики повторения подобных ошибок. В тех случаях, когда врачебную ошибку затруднительно дифференцировать от правонарушения в виде неосторожного виновного деяния, установление факта причинения вреда здоровью, его степени тяжести, связи с конкретными предшествующими обстоятельствами осуществляется посредством производства судебно-медицинской экспертизы. Принятие решения о том, имело ли место в конкретном случае правонарушение, входит в компетенцию правоохранительных органов.

Врачебные ошибки, заметил спикер, следует отличать от проявления профессионального невежества – отсутствия у медицинского работника элементарных медицинских знаний, некомпетентности в рамках своей специальности. Неблагоприятный исход, обусловленный невежеством или виновным противоправным действием (бездействием) медицинского работника в виде полного или частичного невыполнения или недобросовестного выполнения им своих профессиональных и должностных обязанностей, получил наименование медицинский деликт.

Далее Иван Буромский пояснил, кто и когда назначает судебно-медицинскую экспертизу по делам, связанным с оказанием медицинской помощи, что является ее предметом и объектами, на какие вопросы должен ответить эксперт.

Он отметил, что грамотно и непротиворечиво оформленная медицинская документация помогает экспертной комиссии составить правильное впечатление о тактике ведения пациента, ее обоснованности, об использованных способах и методах обследования, диагностики и лечения, а также защитить медицинского работника от несправедливых нападок в конфликтной ситуации, вызванной неблагоприятным исходом лечения.

Лектор обратил внимание на то, что судебно-медицинскую экспертизу по определению степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, следует отличать от экспертизы качества оказания медицинской помощи, осуществляемой согласно ст. 64 Закона об основах охраны здоровья граждан в рамках производства медико-социальной экспертизы, представляющей собой самостоятельный вид медицинской экспертизы, в задачи которой входит среди прочих выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

При формулировании выводов судебно-медицинской экспертизы рекомендуется избегать употребления словосочетаний и понятий, имеющих юридический или неоднозначный смысл, заметил он.

Рассказывая об ответственности за причинение вреда жизни и здоровью пациента медицинским работником, Иван Буромский указал, что обязанность возмещения причиненного в связи с этим ущерба возлагается на работодателя (ст. 1068 ГК РФ). Однако, и это очень важно, руководствуясь ст. 1081 ГК РФ, он имеет право обратного требования (регресса) к этому работнику в размере выплаченного возмещения, если иной размер не установлен законом. Частнопрактикующий врач несет ответственность самостоятельно и возмещает ущерб за счет собственных средств.

Возмещение ущерба, обусловленного причинением вреда жизни или здоровью пациента медицинским работником в связи с небрежным или халатным выполнением своих профессиональных или должностных обязанностей, осуществляется в соответствии с Письмом Федерального фонда ОМС от 5 мая 2012 г. № 3220/30-3/и «О возмещении расходов на оплату оказанной медицинской помощи застрахованному лицу вследствие причинения вреда его здоровью».

Лица, ответственные за вред, вызванный смертью потерпевшего, обязаны возместить также и необходимые расходы на погребение лицу, понесшему эти расходы (ст. 1094 ГК РФ). Возможна также компенсация морального вреда – физических и нравственных страданий, причиненных действиями (бездействием) медицинских работников. Она назначается в денежной форме независимо от наличия (отсутствия) подлежащего возмещению имущественного вреда (ст. 1099 ГК РФ). Определяя ее размер, суд учитывает степень вины ответчика, характер и степень физических и нравственных страданий, связанных с индивидуальными особенностями пострадавшего (ст. 151, 1101 ГК РФ).

Правовые отношения пациента и лечебно-профилактического учреждения и (или) конкретного медицинского работника при оказании медицинской помощи (медицинской услуги) регулируются также Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Виды ответственности за некачественно оказанную медицинскую помощь

Общий порядок привлечения виновных лиц к ответственности

Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии

Статьи

Опубликовано в журнале:

Качественная клиническая практика »» 1 / 2002 В.К. Лепахин*, А.В. Астахова, Е.А. Овчинникова, Л.К. Овчинникова
*Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ)
Кафедра общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, Москва

Проблема осложнений лекарственной терапии становится все более актуальной во всем мире. Это связано прежде всего с внедрением в медицинскую практику большого числа фармакологических препаратов, обладающих высокой биологической активностью, сенсибилизацией населения к биологическим и химическим веществам, нерациональным использованием лекарств, медицинскими ошибками и применением не качественных и фальсифицированных препаратов.

Результаты проведенных за последние годы фармакоэпидемиологических исследований позволяют говорить о том, что недооценка и запоздалое решение этой проблемы чреваты развитием самых серьезных последствий [1, 2].

Масштаб проблемы

В специально проведенных исследованиях было показано, что тяжелые, подчас необратимые осложнения в результате лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. Количество летальных исходов, связанных с применением лекарств, исчисляется сотнями тысяч. Только в США ежегодно госпитализируется от 3,5 до 8,8 млн. больных и погибает 100-200 тыс. пациентов вследствие развития неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением лекарств [3]. Как вы думаете, в России эта цифра меньше?

Результаты мета-анализа 39 перспективных исследований, проведенных в США в период с 1966 по 1996 гг., показали, что серьезные неблагоприятные побочные реакции возникали в среднем в 6,7% случаев, а летальные осложнения имели место у 0,32% всех госпитализированных больных. Осложнения лекарственной терапии заняли 4-6-е место среди причин смертности после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-легочных заболеваний и травм [2].

Подобное положение отмечается и в других развитых странах. Так, во Франции в 1997 г. около 10% всех госпитализированных составляли больные с побочными реакциями. Осложнения лекарственной терапии возникли у 1317650 пациентов, из них в 33% случаев — серьезные и в 1,4% — летальные [4]. Неблагоприятные побочные реакции явились причиной госпитализации 5,8% больных в Германии [5].

Согласно данным Pirmohamed и et аl. [6], 5% госпитализаций связаны с лекарственными осложнениями, неблагоприятные побочные реакции возникают у 10-20% госпитализированных больных, осложнения лекарственного генеза стали причиной летальных исходов в 0,1% случаев (для сравнения: летальные исходы в результате хирургических вмешательств наблюдаются в 0,01% случаев).

Неблагоприятные побочные реакции — это не только серьезная медицинская, социальная, но и экономическая проблема.

Экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в США около 76,6 млрд. долл. в год [3]. Общие годовые затраты только на лечение предотвратимых осложнений фармакотерапии в США колеблются от 17 до 29 млн. долл.

В Великобритании ежегодно расходуется около 4 млрд. долл. в связи с увеличением продолжительности пребывания в стационарах больных из-за возникших неблагоприятных побочных эффектов лекарств [7].

По данным исследования Moore et аl. (1998), затраты, связанные с побочными реакциями, составляют в разных странах от 5,5 до 17% общего бюджета больниц 181.

Зарубежный опыт изучения проблемы побочного действия лекарств свидетельствует о том, что многие лекарственные осложнения являются следствием медицинских ошибок.

Современное состояние проблемы медицинских ошибок

Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов вследствие нерационального применения и врачебных ошибок — это только один из наиболее часто встречающихся видов медицинских ошибок. К медицинским ошибкам относят также:

• неправильную постановку диагноза, приведшую к неверному выбору препарата для лечения
• неиспользование предписанного диагностического обследования;
• неверную интерпретацию результатов обследования;
• непринятие мер после получения результатов, отклоняющихся от нормы;
• использование неисправного медицинского оборудования;
• осложнения при переливании крови;
• невыполнение других медицинских предписаний.

Проблема медицинских ошибок не нова, однако в прошлом на нее не обращали должного внимания. Первые работы, посвященные описанию и изучению проблемы медицинских ошибок, стали появляться в 90-е гг. [9]. Одно из первых значимых исследований этого вопроса было организовано в США Агентством по исследованиям и качеству в здравоохранении и проведено Институтом медицины [10].

По завершении данного исследования в ноябре 1999 г. был составлен отчет, озаглавленный: «Человеку свойственно ошибаться: повышение безопасности в здравоохранении» [11]. В отчете отмечалось, что в результате медицинских ошибок в больницах США ежегодно умирает от 44 000 до 98 000 человек. Это больше, чем смертность в результате автомобильных аварий (43 458), рака молочной железы (42297) или СПИДа (16516).

Согласно полученным данным, только от ошибок, связанных с неправильным применением лекарств, ежегодно погибает 7000 человек; это на 16% больше, чем смертность в результате производственного травматизма [11].

С медицинскими ошибками связаны огромные финансовые издержки. В отчете Института медицины отмечается, что медицинские ошибки обходятся США примерно в 37,7 млрд. долл. в год, причем из них около 17 млрд. долл. связаны с расходами, которые можно было предотвратить. Приблизительно половины этих средств расходуется на лечение последствий предотвратимых медицинских ошибок [11].

Реакция на полученные Институтом медицины данные последовала со стороны руководства страны на самом высоком уровне уже в декабре 1999 г. Президент США Билл Клинтон Исполнительным распоряжением создал Межведомственную рабочую группу по координации качества в здравоохранении и потребовал от нее представить ему в течение 60 дней рекомендации, направленные на повышение степени безопасности больных. Разработанные Президентской комиссией рекомендации были выпущены Белым Домом 22 февраля 2000 г. [12].

Вслед за этим многие страны, включая Канаду, Нидерланды, Новую Зеландию, Швецию и другие, начали специальные национальные программы по исследованию качества оказания медицинской помощи и безопасности пациентов.

Департамент здравоохранения Великобритании в докладе за 2000 г. отметил, что неблагоприятные последствия медицинских вмешательств составили 850 тыс. случаев и явились причиной 10% всех госпитализаций [7].

Исследование качества медицинской помощи в Австралии в 1995 г. показало, что неблагоприятные побочные эффекты имели место у 16,6% госпитализированных больных [13].

Учитывая глобальный характер проблемы медицинских ошибок. Исполнительный комитет Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в январе 2002 г. рассмотрел специальную резолюцию «Качество здравоохранения и безопасность больных» и утвердил Стратегию по повышению безопасности больных, в которой наметил основные меры по улучшению качества оказания медицинской помощи населению [14].

В резолюции Исполнительного комитета ВОЗ отмечается, что, «несмотря на возрастающий интерес к проблеме безопасности больных, в мире еще нет осознания чрезвычайной важности проблемы неблагоприятных побочных реакций». В основном это связано с недостаточностью специальных исследований и фактических данных поданному вопросу.

ВОЗ призывает страны к более активному международному сотрудничеству в этой области.

Ошибки врачей при фармакотерапии

Проблема медицинских ошибок вообще и врачебных ошибок при лекарственной терапии в частности до настоящего времени в России практически не изучалась. Медицинские работники и руководители лечебно-профилактических учреждений стараются избегать обсуждения данной темы; она редко находит отражение на страницах медицинской печати. Между тем, врядли будет преувеличением сказать, что эта проблема актуальна и для нашей страны.

К числу врачебных ошибок, как составляющей медицинских ошибок относят все случаи, связанные с использованием лекарственных препаратов с нарушениями инструкции по медицинскому применению [15].

По данным Classen et аl. [1], полученным при активном мониторинге использования лекарств в стационаре, среди типов врачебных ошибок в медицинской практике лидирующими являются ошибки выбора врачом лекарственного препарата и его дозы. Такого типа ошибки составили 56%. Второе место заняли врачебные ошибки, связанные с некорректным изменением дозы и длительностью применения лекарственных средств — 34%. Наделю неблагоприятных побочных эффектов из-за ошибок, допущенных средним медицинским персоналом и фармацевтическими работниками больничной аптеки, приходилось 10% неблагоприятных побочных эффектов.

Неблагоприятные побочные реакции, возникающие в результате врачебных ошибок, являются потенциально предотвратимыми, поскольку их можно избежать при рациональном использовании лекарственных средств.

Основу профилактики неблагоприятных побочных эффектов лекарственных препаратов, в том числе связанных с врачебными ошибками, составляет их выявление, последующий анализ и разработка предложений по решению проблемы. Решения указанных задач возложено на организованные в большинстве стран мира специальные службы контроля безопасности лекарств (фармаконадзора).

Службы контроля безопасности лекарств.

После «талидомидовой трагедии» в 60-е гг. в разных странах стали создаваться специальные службы фармаконадзора с целью выявления и профилактики осложнений лекарственной терапии. Основу этих служб составляли национальные центры по изучению побочного действия лекарств. В 1969 г. в Советском Союзе был организован Всесоюзный центр по изучению побочного действия лекарств Минздрава СССР, выполняющий весьма важные функции по выявлению, анализу и систематизации сообщений о побочных реакциях, подготовке предложений для Минздрава СССР об ограничении или запрещении применения отдельных препаратов, а также по предоставлению медицинским и фармацевтическим работникам информации по вопросам безопасности лекарственных средств и профилактики возникновения лекарственных осложнений.

После распада СССР в течение 6 лет в России не было национального центра по контролю безопасности лекарств. Часть функций центра в течение указанного времени выполнял Фонд по изучению эффективности и безопасности лекарств, организованный на базе кафедры общей и клинической фармакологии Российского Университета дружбы народов, основным научным направлением которой является изучение вопросов безопасности лекарств и их рационального применения.

В 1997 г., благодаря усилиям сотрудников кафедры общей и клинической фармакологии РУДН, Минздрав России создал на ее базе Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств. Центр организовал и возглавил работу по созданию в России службы фармаконадзора, основными задачами которой являются выявление неблагоприятных побочных реакций, разработка предложений по их профилактике и обеспечение медицинской общественности соответствующей информацией [16].

За короткий срок на территории Российской Федерации было создано несколько региональных центров по изучению побочных действий лекарств. Эти центры являются первичным звеном в процессе сбора и оценки сообщений о побочных реакциях лекарств, а также распространения информации о возможных осложнениях лекарственной терапии. В настоящее время в различных регионах России действует 29 таких центров.

Работа Федерального центра получила высокую оценку Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) и в конце 1997 г. Россия была принята в качестве полноправного члена в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств.

В результате последующей реорганизации с 1999 г. функции Федерального центра выполняет отдел токсикологии и изучения побочных действий лекарств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ.

Юридические основы контроля безопасности лекарств в нашей стране были заложены в «Законе о лекарственных средствах», принятом в 1998 г. В ст. 41 Закона указывается, что «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарств с другими лекарственными препаратами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению».

Сообщения, поступающие в виде заполненных индивидуальных карт учета НПР, подвергаются всестороннему анализу и заносятся в специальную базу данных [17].

Результаты анализа сообщений о НПР в России

С целью выяснения роли врачебных ошибок в возникновении неблагоприятных побочных реакций был проведен анализ спонтанных сообщений, поступивших в Центр за 1997-2000 гг.

В результате анализа 565 сообщений было установлено, что на долю сведений о лекарственных осложнениях вследствие врачебных ошибок приходилось 27,4%.

Выявлены следующие типы врачебных ошибок (рис. 1):

• непереносимость лекарственного препарата в прошлом;
• неоправданный выбор лекарственного средства, в том числе в результате их назначения при наличии противопоказаний к применению;
• ошибки дозирования препарата, включающие передозировку в случае назначения одного и того же препарата под разными названиями, либо превышения суточной дозы в условиях монотерапии;
• одновременное применение двух и более препаратов одной группы;
• одновременное применение двух и более препаратов разных групп без учета их взаимодействия.

Рисунок 1. Распределение сообщений по группам в зависимости от типа врачебных ошибок

Неоправданный выбор лекарственных средств, связанный с игнорированием противопоказаний к применению, — второй по частоте тип врачебных ошибок.

Меньшая часть ошибок-связана с передозировкоП при назначении одного и того же препарата под разными фирменными наименованиями.

Максимальное число ошибок (73,6%) былодопуще но врачами при комбинированной терапии. Это подтверждают данные литературы, согласно которым риск лекарственных осложнений возрастает пропорционально увеличению числа одновременно назначаемых препаратов. Например, при одновременном применении 2-4 лекарств риск развития побочных реакций увеличивается до 4%, 15-20 лекарственных препаратов — до 54% [18].

Анализ сообщений в данном исследовании показал, что 20% из них содержали сведения о том, что больные получали 12 лекарственных препаратов одномоментно, 40,9% — 8 лекарственных средств.

В условиях монотерапии чаще всего причиной возникновения неблагоприятных побочных эффектов в результате ошибок врачей были противомикробные (в основном антибиотики разных групп), нестероидные противовоспалительные, сердечно-сосудистые и местно-анестезирующие лекарственные средства.

Наиболее частыми нерациональными комбинациями лекарственных средств являлись:

• применение двух и более нестероидных противовоспалительных средств на фоне гастрита и язвенной болезни, что приводило к обострению хронической патологии и/или развитию желудочно-кишечных кровотечений;
• комбинации антибиотиков группы аминогликозидов и других нефротоксических средств (например, цефалоспоринов) с развитием острой почечной недостаточности;
• назначение комбинации ЛС, обладающих раздражающим действием на слизистую желудочно-кишечного тракта (например, аспирина, агапурина и эскузана);
• использование комбинации препаратов, способных вызывать агранулоцитоз (например, левомицетин и фенилбутазон).

Из числа спонтанных сообщений с информацией о развитии неблагоприятных побочных реакций вследствие ошибок врачей 78,7% составили сообщения о серьезных лекарственных осложнениях, из которых 4,2% закончились летально.

Сравнительный анализ числа серьезных побочных реакций, возникших в связи с врачебными ошибками, и в остальных случаях (в которых ошибок врачей не было) выявил большую встречаемость их в прецедентах несоблюдения рекомендаций инструкций по медицинскому использованию лекарств (рис. 2).

Рисунок 2. Распределение сообщений о серьезных побочных реакциях лекарств, возникших в результате врачебных ошибок и в других случаях

К категории серьезных неблагоприятных реакций, согласно принятой ВОЗ терминологии, относятся реакции, которые приводят к летальным исходам, представляют угрозу для жизни, приводят к госпитализации больных или удлиняют ее сроки, тератогенные и канцерогенные эффекты лекарственных средств.

Выявленные серьезные лекарственные осложнения вследствие ошибок врачей клинически проявлялись:

• аллергическими реакциями (22,4% числа врачебных ошибок), включавшими анафилактические шоки, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, отеки Квинке, бронхоспазмы и различные виды сыпи;
• сердечно-сосудистыми реакциями (12,0% от чиcла сообщений с врачебными ошибками) в виде коллапса, преходящей ишемии и инфаркта миокарда, аритмий, асистолий, изменений артериального давления, тромбофлебитов, и острого отека мозга;
• нарушениями деятельности ЦНС (2,7% числа сообщений с ошибками врачей) — судороги, галлюцинации, острый психоз, дискоординация движений;
• поражениями желудочно-кишечного тракта (7,7% числа сообщений с врачебными ошибками) в виде обострения хронического гастрита, желудочно-кишечных кровотечений, обострений язвенной болезни желудка, и профузной диареи;
• нарушениями системы кроветворения и гемостаза (7,1% числа сообщений с ошибками врачей): геморрагический синдром, гипохромная анемия и внутренние кровотечения, панцитопения и агранулоцитоз, гипохромная анемия;
• поражениями почек (2,2% числа сообщений с врачебными ошибками) в виде острой почечной недостаточности;
• снижением слуха и остроты зрения (1,1 и 0,6% случаев количества сообщений с ошибками врачей соответственно);
• поражениями печени (4,4% числа сообщений с врачебными ошибками), проявлявшимися гепатотоксическими реакциями и гепатитами;
• прочими осложнениями (18,6% случаев количества сообщений с ошибками врачей), например маточными кровотечениями, некрозом слизистой ротовой полости, синдромом Рея, иммуноденрессантными реакциями, которые явились причиной развития сепсиса, рецидивирующего фурункулеза и абсцесса корня языка и др.

Среди лекарств, вызвавших анафилактический шок. были препараты разных групп, однако на долю местно-анестезирующих средств приходилось большее число сообщений, затем следовали антибактериальные, НПВС и комбинированные препараты.

Обращает на себя внимание нерациональное использование антибиотиков и прежде всего аминогликозидной группы (гентамицина, канамицина, амикацина), которые применялись у больных с наличием противопоказаний, без учета неблагоприятных последствий взаимодействия. В результате у больных развивались острая почечная недостаточность и нефриты.

Приведем некоторые клинические примеры врачебных ошибок.

Случай 1. Больная Ш., 71 года, находясь в стационаре с диагнозом «пневмония», получала комбинированную лекарственную терапию, включающую гентамицин в разовой дозе 80 мг 3 раза в сутки по поводу пневмонии, эуфиллин по 200 мг трижды в сутки, фуросемид по 40 мг в день для коррекции артериального давления (страдает гипертонической болезнью). Через 10 дней после начала терапии развилась острая почечная недостаточность с летальным исходом. В анамнезе — хронический пиелонефрит, гипертоническая болезнь.

В данном случае имеет место врачебная ошибка, так как не был принят во внимание факт повышения нефротоксичности гентамицина при одновременном применении этого препарата с фуросемидом у больной с факторами риска — старческий возраст и хронический пиелонефрит в анамнезе. Информация о взаимодействии препаратов содержится в соответствующих разделах инструкции по их применению.

Случай 2. Больному С., 57 лет, в плановом порядке была проведена эндоскопическая холецистэктомия. В послеоперационном периоде назначена комбинированная лекарственная терапия, включающая: гепарин по 5000 ЕД 4 раза в сутки, фраксипарин (надропарин кальций) по 300 ЕД один раз в сутки подкожно, ципрофлоксацин по 200 мг дважды в сутки, цефантрал (цефотаксим) по 1 г 2 раза в сутки, рибоксин (инозин) по 10 мг 3 раза в день внутривенно. Спустя двое суток состояние больного осложнилось кровотечением из ложа желчного пузыря (тромбоциты — 68 х 109/л, время свертывания цельной крови — 44 мин). Проведена релапаротомия. После операции больной находился в коме в течение недели с признаками прогрессирующей пневмонии и отека мозга. Смерть наступила спустя 15 сут после проведенной плановой операции. Из анамнеза известно, что 6 лет назад пациенту была произведена операция по поводу сложного порока сердца и в течение последних 6 лет он постоянно получал терапию антикоагулянтом непрямого действия — фенилином (фениндоин) по 0,03 2 раза в сутки.

В данном случае возникшее у больного кровотечение с последующим летальным исходом могло быть результатом того, что не было принято во внимание несколько факторов риска развития кровотечения:

• не учтен прием пациентом в течение длительного времени антикоагулянтного препарата длительного действия, способного вызывать кровотечение; на фоне терапии фенилином больному в послеоперационном периоде назначена терапия прямыми антикоагулянтами гепарином и фраксипарином;
• не учтено, что все цефалоспорины могут вызывать гипопрoтромбинемию за счет влияния на протромбиновое время и торможения синтеза витамина К, что может приводить к кровотечениям и кровоизлияниям. Именно с этим связаны рекомендации проводить определение протромбинового времени у больных, получающих препараты данной группы, и назначать витамин К для коррекции гипопротромбинемии. Пожилые и ослабленные пациенты, а также больные с дефицитом витамина К составляют особую группу риска;
• не учтено взаимодействие цефотаксима с гепарином. В результате одновременное применение нескольких препаратов, влияющих на свертывающую систему крови, привело к фатальному исходу.

Случай 3. Ребенку 2-месячного возраста назначен фуразолидон (по 1/4 таблетки — доза не указана — 3 раза в день) для лечения дисбактериоза, который, как отмечал педиатр, проявлялся жидким стулом (без патологических примесей). Через 5 дней от начала лечения препаратом у ребенка выявлены желтушность кожных покровов, повышение уровня ферментов печени.

Ребенок поступил в стационар для исключения врожденного гепатита. При УЗИ обнаружено увеличение печени (в динамике +1 см; +1,5 см; +2 см). Эхоструктура однородна. Показатели функции печени: в 2 раза повышение содержания АЛТ, диспротеинемия, билирубин — 25,1 мкмоль/л (за счет непрямого билирубина).

Из анамнеза известно, что в течение 1 мес после рождения у ребенка отмечалась желтушность кожных покровов, ему были назначены активированный уголь и сульфат магния перорально. Затем в связи с появлением жидкого стула участковый врач назначил фуразолидон для коррекции кишечных нарушений.

В результате отмены препарата и проведенного лечения липоевой кислотой, витамином Е, сорбитом, димедролом состояние ребенка нормализовалось, и показатели функции печени пришли к норме. Диагноз врожденного гепатита был отвергнут.

Анализ данного случая позволяет предположить, что поражение печени было вызвано фуразолидоном. В пользу лекарственного происхождения осложнения свидетельствовали улучшение состояния и регресс симптомов после отмены препарата. Известно, что фуразолидон является высокотоксичным препаратом, способным поражать многие органы, в том числе и печень. Обращает на себя внимание то, что препарат назначен для лечения дисбактериоза — заболевания, которого нег в перечне показаний к назначению фуразолидона.

У ребенка появился жидкий стул без патологических примесей. Нельзя исключить, что причиной его возникновения был сульфат магния, который обладает слабительными свойствами. Остается неясным, на каком основании поставлен диагноз «дисбактериоз» и почему для его коррекции выбран фуразолидон.

В данном случае не было учтено и то, что фуразолидон не рекомендуется применять у детей до 1 месяца из-за риска развития гемолитической анемии вследствие недостаточного развития ферментных систем у таких детей.

И хотя препарат был назначен ребенку двух месяцев, нельзя исключить наличия у него ферментной недостаточности, так как у больного отмечались признаки отягощенного анамнеза, что могло способствовать развитию данного осложнения.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуютотом, что проблема НПР в результате ошибок врачей весьма актуальна для практического здравоохранения России. Примерно треть всех лекарственных осложнений можно считать ятрогенными, причем большинство из них является серьезными, требующими госпитализации или ее продления, приводящими к стойкой потере или снижению трудоспособности (инвалидности), представляющие угрозу для жизни и даже приведшие к смерти больных.

Если учесть тот факт, что сообщаемость о случаях возникновения НПРв нашей стране чрезвычайно мала и значительно уступает таковой в странах с развитой системой контроля безопасности лекарств (число сообщений на численность населения), то правомерно предположить, что мы имеем гораздо большее количество лекарственных осложнений, в том числе и связанных с ошибками врачей.

Основные направления в решении проблемы профилактики осложнений лекарственной терапии, связанных с врачебными ошибками

Анализ специальных исследований, посвященных вопросу изучения медицинских ошибок вообще и ошибок врачей в назначении лекарственных средств в частности, свидетельствует о том, что в их основе лежат недостатки системы подготовки и усовершенствования медицинских кадров в области фармакотерапии, несвоевременное и недостаточное предоставление медицинским и фармацевтическим работникам необходимой информации о возможных неблагоприятных побочных эффектах медикаментов, а также недостатки в организации и функционировании систем контроля безопасности лекарств [14, 15, 19].

Результаты проведенной нами работы позволяют предположить, что в основном те же причины определяют осложнения фармакотерапии и в нашей стране.

Для решения проблемы осложнений фармакотерапии вследствие врачебных ошибок нам представляется целесообразным предложить следующие три основные направления:

1. Совершенствование преподавания фармакологии и клинической фармакологии в медицинских институтах (академиях, университетах) и институтах (академиях) усовершенствования врачей. При этом необходимо не только совершенствование соответствующих программ, но и методических приемов обучения. Студент и врач должны не только получить определенные знания. но и научиться ориентироваться в огромном числе поступающих на фармацевтический рыноклекарственных препаратов с тем, чтобы уметь рационально выбрать и грамотно назначать лекарство конкре гному больному.

2. Предоставление медицинским и фармацевтическим работникам здравоохранения объективной независимой информации о возможных неблагоприятных реакциях на лекарственные средства, включая сведения о взаимодействии лекарств друг с другом и с биологически активными веществами.

3. Совершенствование системы контроля безопасности лекарств как на федеральном и региональном уровнях, так и непосредственно влечебно-профилактических учреждениях. При этом весьма важным является наряду с использованием метода спонтанных сообщений внедрение в практику таких современных методов выявления неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств, как активный мониторинг, анализ реестров и баз данных, содержащих сведения о заболеваемости и смертности, анализ зависимости осложнений фармакотерапии от потребления лекарств.

В заключение необходимо отметить, что в изучении ятрогенных осложнений лекарственной терапии и их профилактике ведущую роль должны играть медицинские и фармацевтические работники практического здравоохранения. Ни в коем случае нельзя «загонять» проблему ошибок при фармакотерапии вглубь и прятать ее.

Практика и отдельные исследования показали, что именно боязнь обвинения в некомпетентности и возможного наказания больше всего препятствуют активному участию в этой работе большинства специалистов [20]. В связи с этим на всех уровнях системы здравоохранения должна быть создана деловая доброжелательная атмосфера экспертизы сообщений об осложнениях лекарственной терапии с целью выявления наиболее типичных ошибок, причин их возникновения и разработки мер их предотвращения, а не с целью наказания за прошлые ошибки.

Участие врачей, медицинских сестер, провизоров и фармацевтов в этой работе является их гражданским и профессиональным долгом и в конечном итоге может спасти жизнь и сохранить здоровье тысячам людей. Не случайно в «Этическом кодексе врача», одобренном на II Пироговском съезде, сказано, что сообщение о побочных действиях лекарств является профессиональным долгом медицинского работника.

Abstract

The problem of adverse drug events is very actual problem I at present. Its prevalence causes deep concernment in practitioners and patients. The popularization of spontaneous messages method is the first attempt in this course. Besides that it is impossible to solve the problem of medical mistakes without medical society involvement. That is why this problem requires a big attention and the specialist’s employment. One of the main factors is the practitioner’s activity in the accounts of adverse drug effects and medical mistakes. Only such information might be the base of recommendations for medical workers and can prevent ialrogenic drug complications.

Литература:

1. Quality of Health Care in America Committee. The Institute of Medicine Report on Medical Errors: Misunderstanding Can Do Harm. Med. Gen. Med., September 19, 2000.
2. Seeger J.D., Kong S.X., Schumock G. T. Characteristics associated with ability to prevent adverse-drug reactions in hospitalized patients. Pharmacotherapy, 1998, Nov-Dec, 18(6), 1284-1289.
3. Johnson J.A., Bootman J.L. Drug-related morbidity and mortality. A cost-of-illness model // J. Arch. Intern. Med., 1995, Oct. 9; 155 (18), 1949-1956.
4. Imbs J.L., Pouyanne P., Haramburu F. et al. Jatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals. Regional Centers ol Pharmacuvigiaincc. Therapie 1999; 54 (1), 21-27.
5. Muehlberger N., Schneeweis S., Hasford J. ADRs Monitoringt Pharmacoepidemiology and drug safety, 1997, 6, Suppl.3, 71-77.
6. Pirmohamed U., Breskenridge A.M., Kiteringham N.R. et al. Adverse drug reactions. BMJ, 1998, 316, 1295-1298.
7. UK Department of Health. An organization with a memory. 2000, December.
8. Moore N.D., Lecaintre D., Noblet C. et al. Frequency and cost of serious adverse drug reactions in a department of general medicine. Br. J. Clin. Pharmacol. 1998, 45 (3), 301-308.
9. Leape L., Brennan Т., Laird N. etal. The nature of adverse events in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study. New Engl. // J. Med., 1991, 324, 377-384.
10. Billings С. Incident reporting systems in medicine and experience with the aviation safety reporting systems. A Tale of Two Stories: (contrasting Views of Patient Safety. National Patient Safety Foundation, American Medical Association, Chicago Illinois, 1998.
11. Olsen P.M., Lorentzen H., Thomsen K., Fogtmann A. Medication errors in a pediatric department. Ugeskr. Laeger. 1997, Apr 14, 159 (16), 2392-2395.
12. Adverse Drug Events. Substantial problem but magnitude uncertain. US General Accounting Office. 2000, February, 1-12.
13. Wllson R., Runciman W., Gibberd R. et al. The quality in Australian health care study. Med. J. Aust., 1995, 163, 458-471.
14. Quality of Care Patient Safety. WHO, 2002, Resolution EB, 109, 16.
15. Thomas P., Lombardi D. Closing the Loop — Implementing Quality Improvement Processes and Advances in Technology to Decrease Medication Errors. FASHP.
16. Астахова A.B., Лепахин В.К. Проблемы безопасности лекарственных средств в России // Фармацевтический мир, 1997, №2, 10-12.
17. V Российский национальный конгресс «Человек и лекарство» // Безопасность лекарств. 1998, № 2, с. 14-15.
18. Истратов С.Ю., Брайцева Е.В., Вартанян И.Р. Взаимодействие лекарственных средств // Новая аптека, 2000, № 9, с. 34-38.
19. Vincent С., Knox E. Clinical risk modification, quality, and patient safety: interrelationships, problems, and future potential. Best. Pract. Benchmarking. Healthc. 1997, Nov-Dec, 2(6), 221-226.
20. Williams D., Kelly A., Feely J. Drug interactions avoided a useful indicator of good prescribing practice. Br. J. Clin. Pharmacol. 2000, Apr. 49(4), 369-372.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Человек наделен правом на охрану своего здоровья Конституцией РФ, а принципы доступности и качества медицинской помощи регламентирует статья 10 Закона «Об основах охраны здоровья граждан». Однако, наличие особой ответственности, в процессе выполнения своей работы врачи совершают ошибки, которые возможны на любом этапе лечения. Такие ошибки могут стать следствием причинения вреда здоровью и жизни пациента.

Понятие врачебной ошибки: российское законодательство

• заражение пациента СПИДом, 
• незаконный аборт; 
• продажа фармацевтических препаратов без лицензии (если это ухудшило здоровье пациента). 

Опираясь на указанные статьи, можно сделать вывод, что ошибка врача может квалифицироваться по следующему составу:

• неоказание помощи пациенту; 
• причинение смерти по неосторожности; 
• причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности. 

Классификация врачебных ошибок в медицине

В медицине существует своя квалификация ошибок врачей, которая весьма обширна. В обобщенном варианте можно выделить шесть видов медицинских ошибок:

1. Диагностические – этап постановки диагноза; 
2. Лечебно-технические – это недостаточная либо ошибочная диагностика или лечение; 
3. Лечебно-тактические –это неверно подобранный метод исследования, который позволяет оставить диагноз, некорректная или неправильная интерпретация полученных результатов либо ошибка в выявлении показаний или противопоказаний к любому из методов терапии; 
4. Организационные – допускаются в случае неверно организованного терапевтического процесса или некачественных, неукомплектованных рабочих мест медицинских служащих; 
5. Неправильное оформление и ведение обязательной документации – в случае, если принятые в отношении пациента действия не были зафиксированы в письменном виде; 
6. Ненадлежащее поведение медицинских служащих – пренебрежение принципами этики и нормами морали в отношении пациентов. 

Официальной статистики медицинских ошибок в России не ведется, однако, по непроверенным данным в год из-за «промахов» врачей погибает около 300 000 пациентов. При этом на первом месте статистики ошибок – неправильный выбор лекарства для лечения и их дозировка – 56% из возможных 100%.

Виды ответственности за врачебные ошибки

Законодатель предусматривает несколько видов ответственности за небрежное отношение медицинских работников к своим обязанностям:

• дисциплинарную (осуществляется администрацией поликлиник или больниц, заключается в трудовых взаимоотношениях, например в виде отстранения от работы, выговоре или увольнении);
• гражданскую; 
• уголовную. 

Рассмотрим две последние ответственности более подробно.

Важно! Основная проблема юристов заключается в том, что доказать факт совершения виновных действий со стороны врача крайне сложно. Но при наличии соответствующих выводов независимых экспертов, неправильные действия врача могут подпасть под определенную статью Гражданского или Уголовного кодекса РФ.

Гражданская ответственность при врачебной ошибке

• лечение, включая санаторно-курортное;
• приобретение лекарственных средств; 
• уход специально нанятых людей; 
• приобретение специальных транспортных средств и приспособлений для передвижения, в случае лишения трудоспособности и/или получения инвалидности; 
• протезирование; 
• переобучение для подготовки другой профессии. 

Еще одна статья Гражданского кодекса – 151, предусматривает для пациента возможность получения компенсации морального вреда. Истец должен предъявить доказательства причинения ему физических и нравственных страданий, а также причинную связь между ними и причиненным ему вредом.

Важно! Норма гражданского законодательства предусматривает презумпцию вины для причинителя вреда, то есть именно медицинский работник или его работодатель должны доказать, что вред был причинен не по его вине, что очень актуально при рассмотрении требований пациента.

Уголовная ответственность при врачебной ошибке

Уголовные дела при медицинских ошибках возбуждаются крайне редко, к ответственности привлекается непосредственно медицинский работник. Суть проблемы в том, что Уголовный кодекс РФ не содержит в себе прямой статьи, которая бы предусматривала конкретную норму ответственности за совершение врачебной ошибки. Поэтому юристы руководствуются составами нескольких отдельных статей, связанных с причинением человеку вреда здоровья и смерти:

• Часть 2 статьи 109 УК РФ — предусматривает уголовную ответственность за причинение смерти человеку по неосторожности, инкриминируется в случае ненадлежащего исполнения медицинским работником своих обязанностей. 
• Часть 2 статьи 118 УК РФ – предусматривает уголовную ответственность за причинение тяжкого вреда здоровью человека. 
• Часть 2 статьи 124 УК РФ – устанавливает ответственность за бездействие в виде неоказания больному соответствующей помощи. 
• Часть 4 статьи 122 УК РФ – предусматривает наказание за заражение пациента ВИЧ инфекцией в результате ненадлежащего исполнения врачом своих обязанностей. 
• Часть 1 статьи 235 УК РФ – устанавливает ответственность за занятие медицинской практикой без лицензии. 
• Часть 3 статьи 123 УК РФ – предусматривает ответственность за незаконное осуществление аборта. 
• Часть 2 статьи 293 УК РФ – предусматривает возможность привлечь врача за халатность действий в результате выполнения возложенных на него трудовых функций. 

Важно! Уголовная ответственность может наступить только в том случае, если будет доказана причинно-следственная связь между наступлением последствий и действиями врача, что в большинстве случаев очень сложно доказать.

Куда обратиться в случае врачебной ошибки

Важно! Возможность компенсации может рассматриваться и как в рамках гражданского судопроизводства, так и в рамках уголовного дела.

Срок исковой давности по врачебной ошибке