Может ли быть пцр ошибочным на коронавирус

Ранее в Роспотребнадзоре озвучивали правила, которые необходимо соблюдать пациентам перед тестированием. К примеру, за несколько часов до взятия мазка не рекомендуется есть и пить, пользоваться спреями для горла и носа, а также чистить зубы и красить губы. Всё это, по словам специалистов, может повлиять на правильность результата. Заведующая московской лабораторией молекулярной диагностики «Инвитро» Наталья Гасилова назвала «Доктору Питеру» еще несколько причин, которые могут приводить к выдаче ложных результатов ПЦР-теста.

— Прежде всего, надо определиться с понятиями, — говорит Наталья Гасилова. — Ложноположительный результат — это когда пациент не инфицирован коронавирусом, но лаборатория выдала положительный результат теста на SARS-CoV-2 методом ПЦР. Ложноотрицательный — когда человек на самом деле инфицирован, но лаборатория выдает «-».

Как получают ложноположительные результаты?

Основная причина — так называемая кросс-контаминация, перекрестное загрязнение одного образца содержимым другого. Это может произойти на любом этапе тестирования — взятии мазка, транспортировки или уже в лаборатории.

— Как правило, источником кросс-контаминации служат образцы с большим содержанием РНК вируса в пробе. Тогда для загрязнения достаточно попадания капель или даже аэрозоля с этого образца, — говорит Наталья Гасилова. — Это может произойти в месте взятия мазка, при маркировке образца или пробирки, если медперсонал не меняет грязные перчатки. Есть также требование — оставлять зонд, которым берется биоматериал, в пробирке. Его полагается отламывать или отрезать ножницами. При выполнении этой операции тоже есть риск испачкать перчатки, поэтому их надо каждый раз менять.

По словам специалиста, загрязнение «чистого» образца может случиться и при транспортировке анализов.

— Например, если крышка пробы не плотно закрыта, биоматериал может «подтекать». В итоге пробирка снаружи будет контаминирована и, если потом пробирки ставятся в один штатив и перчатки не меняются, частицы вируса могут «переноситься» в другой образец. Еще такое бывает, когда в пробирке оставляются достаточно крупные зонды. В этом случае крышка микропробирки закрывается с усилием, может периодически приоткрываться, а вытекающие капельки биоматериала опять же попадают на стенку пробирки снаружи, — поясняет медик.

В лаборатории, кроме регулярной смены перчаток, важно аккуратно открывать пробирки — так, чтобы микроаэрозоль из одной пробирки не попал в другую.

— У каждой лаборатории есть алгоритм борьбы с кросс-контаминацией, по каким признакам ее определить и что делать. Самое сложное — контаминация продуктами амплификации или ампликонами (размножение фрагментов нуклеиновых кислот в исследовании ПЦР — Прим. ред.). По сути, это аварийная ситуация, которая требует проведения срочных мер в лаборатории. В этом исследовании ее риск минимален, поскольку пробирка после амплификации не открывается, и ампликоны во внешнюю среду не попадают.

Возможные причины ложноотрицательных результатов

По словам Натальи Гасиловой, здесь основная причина кроется в чувствительности тест-системы, которая применяется в конкретной лаборатории.

— Сейчас большинство производителей выпускают наборы с чувствительностью 1000 копий РНК вируса на 1 миллилитр (1х10*3). Она позволяет выявлять вирус как у бессимптомных и контактных в начале развития инфекции, так и в конце заболевания — уже на этапе выздоровления. Но если в образце количество вируса будет меньше порога чувствительности, то лаборатория выдаст ложноотрицательный результат, — поясняет эксперт.

Еще на результат влияет корректность взятия биоматериала со слизистой оболочки носо- и ротоглотки: к примеру, мазок взяли только из зева, а надо еще и из носа. Повлияет на него также малая вирусная нагрузка в биоматериале — когда тест выполняется в самом начале болезни или, наоборот, практически при выздоровлении, когда вирус уже уходит из организма.

Ложноотрицательный результат можно получить при нарушении рекомендованного срока хранения взятого образца — со временем вирус начинает разрушаться, а его РНК «деградирует». Кстати, согласно 9-й версии временных рекомендаций Минздрава по профилактике и лечению COVID-19, мазок должен храниться до исследования не более 5 дней при температуре от +2° до +8°C или дольше при -20°С или -70°С — Прим. ред.). В то же время, по последним требованиям Роспотребнадзора, срок выполнения теста на выявление РНК SARS-CoV-2 не должен превышать 48 часов с момента взятия мазка.

Общая причина, объясняющая как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты может скрываться в ненадежной системе идентификации образцов.

— Такое возникает, например, когда результаты выдаются в ручном формате, а не поступают в информационную лабораторную систему с приборов автоматически, — объясняет специалист лаборатории. — Это может приводить к нарушениям на постаналитическом этапе исследования, когда пациенту просто выдается чужой результат.

Существует ли различие между частотой ложноотрицательных результатов теста у асимптомных пациентов (более низкая вирусная нагрузка) по сравнению с симптомными пациентами (более высокая вирусная нагрузка)?

Вероятнее всего большее число ложноотрицательных результатов отмечается у асимптомных пациентов с коронавирусной инфекцией. Однако на данный момент не было выполнено крупных исследований, оценивших различия между группами (в том числе, необходимо проанализировать сероконверсию и провести тесты ПЦР). 

• Следует отметить, что бессимптомные пациенты могут выделять вирус в высоких титрах В настоящее время серологические лонгитюдные исследования находятся в процессе.

Исследования, выполненные в домах престарелых и круизных лайнерах показали, что значительное количество пациентов имели вирус, культивируемый за 6 дней до появления симптомов.

Позволяют ли доступные в настоящее время тесты различать SARS-CoV-2 и другие коронавирусы, которые могут быть похожими? Как это повлияет на точность и надежность теста?

• Доступные мультипанели тестов ПЦР на респираторные вирусы не определяют SARS-CoV-2. В настоящее время многие компании работают над тем, чтобы включить тест на новый коронавирус в уже имеющиеся панели тестов. 
• Тест на ПЦР SARS-CoV-2 не позволяет определить наличие других коронавирусов (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 и HCoV-HKU1) или MERS-CoV.
• Нельзя сравнивать доступные в настоящее время тесты на коронавирус ввиду их различной чувствительности и специфичности. Более того, даже если тест имеет специфичность от 96% до 98%, если вероятность претеста  COVID-19 составляет <5%, более вероятно, что результат будет ложноположительным, чем истинно положительным — и это одна из ключевых причин почему массовое серологическое тестирование не рекомендуется.
• Причинами ложноположительных результатов являются перекрестная реактивность с другими коронавирусами, образование антител из-за других механизмов или низкая точность теста.

Источник: Eugenia Yun. COVID Testing FAQ, From Reinfection to Persistent Positives. Medscape. June 10, 2020.

https://ria.ru/20201206/ptsr-1586583720.html

«Цена ошибки высока». От чего зависит результат ПЦР-тестов на коронавирус

«Цена ошибки высока». От чего зависит результат ПЦР-тестов на коронавирус — РИА Новости, 06.12.2020

«Цена ошибки высока». От чего зависит результат ПЦР-тестов на коронавирус

Недавняя публикация ученых из Сеченовского университета о том, что почти половина анализов на возбудителя COVID-19 не дают реальной картины, вызвала множество… РИА Новости, 06.12.2020

2020-12-06T08:00

2020-12-06T08:00

2020-12-06T08:09

наука

здоровье

коронавирус covid-19

коронавирус в россии

биология

днк

геном

коронавирус sars

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e4/07/10/1574444596_0:100:3072:1828_1920x0_80_0_0_742cac6650983368c665cfe1caa14d59.jpg

МОСКВА, 6 дек — РИА Новости, Татьяна Пичугина. Недавняя публикация ученых из Сеченовского университета о том, что почти половина анализов на возбудителя COVID-19 не дают реальной картины, вызвала множество вопросов. Насколько точны ПЦР-тесты и нужны ли они для диагноза? РИА Новости разбирается в ПЦР-диагностике и почему в нее закрадываются ошибки. Как выявляют вирус в организме»Тяжело заболел наш сотрудник. Поднялась высокая температура, положили в больницу. Все признаки COVID-19, — рассказывает Алексей Чемерис, доктор биологических наук, профессор, сотрудник Института биохимии и генетики Уфимского ФИЦ РАН. — А ПЦР-анализ, который ему сделали в специальном медицинском центре наши коллеги-профессионалы, как только он почувствовал недомогание, — отрицательный. Видимо, в тот момент у больного было мало вирусных частиц в организме — за пределами чувствительности теста».Ученые называют такие результаты ложнонегативными — инфекция проявляется внешне, а тест на возбудителя — «чистый». Тут дело и в самом методе, и в его массовом применении.Когда медсестра берет мазок из ротоглотки и носоглотки, на кончике зонда остается немного влаги, а в ней — клетки эпителия. Зонд опускают в пластиковую пробирку с раствором (эппендорф) и кончик отламывают, чтобы закрыть емкость. В лаборатории ее помещают в центрифугу, проводят ряд манипуляций для выделения из клеток фрагментов вирусного генома. В случае с COVID-19 — это РНК коронавируса SARS-CoV-2.В образовавшийся раствор добавляют праймеры — искусственные участки генома коронавируса, именно они опознают SARS-CoV-2, и один из них служит затравкой для синтеза цепочки ДНК под действием определенного фермента на основе механизма обратной транскрипции. Фактически получается ДНК-копия участка коронавируса, которую уже можно размножать. Для этого запускают ПЦР — полимеразную цепную реакцию. За несколько десятков циклов она увеличивает число копий ДНК, а специальный флуоресцентный краситель подсвечивает их в пробирке, сигнализируя о вирусе. Если в биоматериале нет вирусных частиц, ампликонов (продуктов ПЦР) не будет вовсе, результат — отрицательный. Если вируса очень мало, итоговое количество ампликонов по завершении ПЦР окажется за пределами чувствительности прибора и результат — ложноотрицательным. Тонкости методаВ ПЦР-диагностике много нюансов, объясняет Алексей Чемерис. В лаборатории для научных целей выявляют даже единичные копии вирусного генома в образце, при массовом применении чувствительность обычно на порядки ниже.»Из-за случайных мутаций генома праймеры могут не сработать, если однонуклеотидные замены или даже более значительные изменения генома вируса пришлись как раз на эти участки. Вероятность невысока, но она есть», — отмечает ученый.Возможны сбои при ручных операциях, которых не так много. Одна из них — извлечение вирусной РНК из образца. Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот стоит довольно дорого, поэтому обычно эту процедуру доверяют лаборанту. Редко, но ложноположительные результаты случаются, в том числе из-за особенностей ПЦР или загрязнения образца.Чаще всего, однако, проблемы возникают до того, как пробирка попала в лабораторию. Вот что пишут авторы статьи в журнале «Вестник Росздравнадзора»: «В настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что преаналитическая фаза является основным источником ошибок в лабораторных исследованиях, когда они используются для диагностических или исследовательских целей». Они публикуют целый список нарушений, ведущих к ложноотрицательным результатам. Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.»Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».О точности диагностикиВ России одобрены к использованию десятки тест-систем для выявления коронавируса. Ключевые характеристики — диагностические специфичность (точность) и чувствительность. Первый параметр показывает способность набора определить конкретный вирус. Второй — возможность обнаружить его части, даже если в биоматериале их очень мало. «Чем эти параметры ближе к ста процентам, тем лучше», — подчеркивает Тамара Силкина.»Порог чувствительности — общий как для российских, так и для зарубежных тестов: 10³ на миллилитр. То есть должно быть не менее тысячи вирусных геном-эквивалентов на миллилитр образца. «ДНК-технология» заявила о чувствительности 10¹ — десять вирусных единиц на миллилитр. Другой важный показатель — воспроизводимость, то есть возможность получить одинаковый результат в разных условиях. Нужно учитывать и сходимость — отсутствие существенных различий между измерениями, выполненными в одинаковых условиях», — добавляет медик.Метод ПЦР с обратной транскрипцией хорошо отработан и практически полностью автоматизирован. С момента попадания в лабораторию анализ занимает четыре-шесть часов. В мире эти тесты буквально поставили на поток. Только в Москве, по официальным данным, сделали 12 миллионов анализов.Поскольку этот метод прямо выявляет возбудителя в организме, его относят к доказательной медицине и рекомендуют учитывать в клинической практике. Однако анализ больших данных говорит, что при массовом использовании ПЦР-тесты часто промахиваются.Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию. Авторы допускают, что в реальной клинической практике ПЦР-анализ не столь и критичен.»Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори, — не соглашается Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, руководитель Исследовательского центра «Лаборатория». — При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет».Важно понимать, объясняет профессор Мавзютов, что клинический диагноз опирается на субъективные данные — анамнез (опрос) и осмотр пациента. На их основании невозможно установить вирусную природу заболевания и тем более какой именно возбудитель его вызвал. Для этого проводятся лабораторные исследования. Получаемые при этом данные, продолжает ученый, намного объективнее, поскольку большинство современных методов лабораторных исследований автоматизировано. Соответственно, на результаты не повлияют случайные факторы: уровень подготовки специалистов, их настроение, «погода в доме» и так далее.»Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — утверждает Айрат Мавзютов.Он обращает внимание на еще один аспект. ПЦР-тест не отличает РНК вируса, способного к репродукции, то есть размножению, от обломков «нежизнеспособных» вирусных частиц. Он лишь позволяет понять, присутствует или нет РНК коронавируса в клетках. «Пока инфицированные клетки не заменятся на новые, а на это уходит от двух до четырех недель, не исключены положительные результаты. При этом вирус может быть уже «мертвым», человек здоров и никому не опасен», — отмечает профессор. Для уточнения учитываются данные целого ряда дополнительных исследований, позволяющих на лабораторном уровне оценивать остроту воспалительного процесса или образование антител на стадии его завершения.Альтернатива ПЦР-диагностикеВ любом случае нужно повышать чувствительность тест-систем на основе ПЦР, заключает Алексей Чемерис, а для этого нужны другие подходы. «Надо сделать так, чтобы ложнонегативных результатов было меньше, практически исключить их», — считает он.В обзоре, подготовленном вместе с коллегами, профессор Чемерис рассматривает преимущества и недостатки ПЦР-диагностики и других методов амплификации — копировании РНК бетакоронавирусов, к которым относится SARS-CoV-2. Теоретически весьма перспективен метод петлевой амплификации — LAMP, где используют сразу шесть или восемь праймеров.»С одной стороны, повышается специфичность: только когда все праймеры отожгутся (сработают, распознав РНК коронавируса. — Прим. ред.), начнется амплификация, с другой — вирус мутирует и шансы, что реакция не пойдет, увеличиваются, поскольку какие бы участки генома ни выбрать, все равно вероятность мутаций больше в восьми участках, чем в двух или трех (при использовании гибридизационного зонда), достаточных для ПЦР», — объясняет исследователь.Во время предшествующей эпидемии SARS возбудителя выявляли с помощью реакции NASBA (амплификации на основе секвенирования нуклеиновых кислот) и RCA (репликации по типу катящегося кольца). Геномный редактор CRISPR-Cas также пробуют применять для идентификации РНК нового коронавируса. Есть работы по полногеномному секвенированию любого генетического материала, находящегося в биоматериале. Метод очень чувствительный, но дорогой и долгий — занимает 20 часов. Так что в ближайшее время ПЦР с обратной транскрипцией останется самым массовым способом обнаружения коронавируса в организме.

https://ria.ru/20200507/1571041644.html

https://ria.ru/20201201/koronavirus-1587118633.html

https://ria.ru/20201124/kovid-1586064272.html

2020

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e4/07/10/1574444596_333:0:2821:1866_1920x0_80_0_0_a8001e2de8c56b736340a788be0cfca5.jpg

здоровье, коронавирус covid-19, коронавирус в россии, биология, днк, геном, коронавирус sars

В Роспотребнадзоре объяснили ложноотрицательные ПЦР-тесты при COVID-19

Ложноотрицательный результат теста на коронавирус может происходить из-за того, что инфицированный человек сдает анализ на поздних стадиях болезни. Такое мнение выразили в Роспотребнадзоре. Там подчеркнули, что вырастает шанс получить такой результат у больного COVID-19 после четвертого-пятого дня болезни.

При заражении COVID-19 у больного отсутствуют специфические признаки, которые характерны только для этой инфекции. Наиболее часто заразившийся сталкивается с респираторными симптомами, что может говорить не только о коронавирусе, но и ряде других заболеваний, включая грипп и ОРВИ.

По этой причине единственным способом диагностики коронавируса остается ПЦР-тестирование. Впрочем, в довольно большой доле случаев они оказываются недостоверными, о чем еще год назад говорили специалисты Минздрава, указывая на то, что 30-40% тестов дают ложноотрицательный результат. В частности, тогда считалось, что в большей части случаев на это влияют ошибки при заборе материала и качество самого теста.

Тем не менее существует и другое обоснование. По словам заместителя директора по клинико-аналитической работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора профессора Натальи Пшеничной, на результате анализа сказывается период заболевания, в который заболевший сдает ПЦР-тест. На ранних стадиях болезни получить положительный результат значительно выше.

«После четвертого-пятого дня болезни вероятность обнаружить вирус в носоглотке снижается, а респираторные симптомы могут быть в это время в самом разгаре. Если проводить тестирование в эти сроки, то можно получить отрицательный результат», — приводит слова специалиста РИА «Новости».

Общую картину по тестированию на COVID-19 также дополняет тот факт, что среди новых заболевших появляются и вакцинированные люди, но они при этом выделяют вирус в меньшем количестве и не такое продолжительное время, констатировала замдиректора Московского научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Г. Н. Габричевского Татьяна Руженцова.

Однако сомнительный или ложный результат может давать любая тестовая система. Эксперты неоднократно выражали мнение, что ложные результаты на коронавирус связаны связаны как с ошибками медработников, так и пациентов. Иными словами, речь идет о несоблюдении правил и рекомендаций по тестированию.

Еще одну версию выдвигал директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний Сеченовского университета Александр Лукашев. Газете «Известия» он рассказывал, что COVID-19 — специфический вирус в том плане, что его можно не обнаружить в доступном биоматериале. Если другие коронавирусы размножаются в носоглотке и ротоглотке, где их можно легко найти, то SARS-CoV-2 у значительной части больных присутствует только в бронхах.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, точность ПЦР-тестов на коронавирус, несмотря на их неоднозначную оценку, составляет 95%.

Вместе с этим в ВОЗ подчеркивают, что на результаты тестирования влияет очень много факторов. Это касается и процесса забора материала, и транспортировки, и хранения биоматериалов. Важно и то, правильно ли подготовлен пациент к сдаче анализа и проверена ли тест-система в конкретной лаборатории. 

Ссылка на публикацию:
rambler.ru

Тесты ПЦР ошибаются более чем в половине случаев, поэтому опираться на них при диагностике коронавируса нельзя. К такому выводу пришли специалисты Сеченовского университета, которые совместно с коллегами из других стран провели масштабное исследование проблемы диагностики COVID-19 в России и изучили течение заболевания у двух групп пациентов. В выборку вошли 3,5 тыс. больных. У половины из них наличие вируса было подтверждено лабораторным тестом, у остальных же были отрицательные результаты, но специфические симптомы и состояние легких указывали на COVID-19. Ранее о низкой информативности тестов ПЦР заявляли специалисты Минздрава, но цифры, приведенные ими, были ниже: по сведениям министерства, ошибочно 30–40% таких анализов. В Роспотребнадзоре «Известиям» сообщили, что чаще всего причиной нарушения технологии взятия теста становится человеческий фактор.

Ложные надежды

ПЦР-метод, используемый для выявления РНК коронавируса, дает высокий процент ложноотрицательных результатов, что делает необходимым поиск альтернативных способов диагностики COVID-19. Поэтому при постановке диагноза следует прежде всего учитывать симптомы и характер поражения легких. Об этом свидетельствуют результаты исследования международной группы ученых, которое прошло под руководством специалистов Сеченовского университета. Соответствующая научная статья опубликована в журнале Clinical Infectious Diseases.

Ученые сравнили течение COVID-19 у двух групп пациентов — с положительным результатом теста и с характерными симптомами, но без лабораторного подтверждения инфекции. Авторы изучили истории болезни 3480 человек, поступивших в больницы Сеченовского университета в апреле и мае. У половины (1728 больных) наличие вируса было подтверждено лабораторным ПЦР, у остальных (1748) не было надежного результата (тест отрицателен или результаты не определены), но специфические признаки и состояние легких указывали на заражение коронавирусом.

Специалистов интересовали демографические и физические характеристики (пол, возраст, рост, вес), наличие у пациентов сопутствующих заболеваний и данные компьютерной томографии (КТ) — в частности, объем поражения легких и характерные для COVID-19 изменения по типу «матового стекла».

Чаще всего в больницы с COVID-19 попадали люди среднего и старшего возраста (45–66 лет). Большинство пациентов (76%) находились в состоянии средней степени тяжести. Почти у всех на момент поступления в больницу была высокая температура, у многих слабость и кашель, а КТ показывала значительные изменения тканей легких. Потеря обоняния, боль в горле и мышцах, лихорадка чаще встречались у тех, кто потом выздоровел и выписался, а одышка и спутанность сознания — у пациентов, которые в итоге не смогли справиться с болезнью.

Статистически значимых различий в симптомах пациентов, чей диагноз был выставлен по результатам теста ПЦР и на основе клинической картины, обнаружено не было, сообщил «Известиям» профессор кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней Сеченовского университета, первый автор статьи Даниил Мунблит.

— Важность нашего исследования заключается еще и в том, что из России вышли прозрачные и качественные данные, демонстрирующие, что многие аспекты течения коронавирусной инфекции мало отличаются от того, что видят коллеги в других странах. Статистика в большинстве стран не учитывает людей, у которых COVID-19 не подтвержден лабораторно. Таким образом, можно предположить, что число людей, переболевших или умерших от COVID-19, существенно больше, — рассказал Даниил Мунблит.

Таким образом, заключают авторы работы, если альтернативного объяснения характерным симптомам нет, они являются достаточным основанием для постановки диагноза и выбора тактики лечения даже при отсутствии положительного теста ПЦР.

Наличие положительного теста не оказывает также статистически значимого влияния на течение заболевания и шансы выжить. Вероятность смертельного исхода оказалась выше у пациентов мужского пола и старшего возраста, а также у людей с болезнями почек или сердца, диабетом и деменцией.

Принять решение

Далеко не всегда есть необходимость ориентироваться на ПЦР-тесты. Гораздо важнее оценка клинической картины, сообщил «Известиям» профессор-исследователь Балтийского федерального университета имени Канта Андрей Продеус.

— Глобально эта статья важна в том, что впервые для России это было доказано клинически на большой выборке пациентов. Нужно понимать: если тест позитивен, это говорит о наличии патогена, но если он негативен, это не означает, что вируса в организме нет. Поэтому ориентироваться на клинические признаки, такие как одышка, температура и кашель, важнее, — пояснил он.

Более того, во время пандемии вклад других заболеваний, вызывающих вирусную пневмонию и дающих картину «матового стекла» на КТ, весьма ограничен, сообщил в разговоре с «Известиями» директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуза — участника проекта «5-100») Альберт Ризванов.

— Логично предположить, что большинство пациентов, независимо от результатов тестирования, но демонстрирующих типичную клиническую картину, страдают именно COVID-19. Поэтому результаты исследования вполне логичны, — подчеркнул специалист. — Безусловно, важно, что в России проводятся такие качественные широкомасштабные исследования, которые в целом очень полезны как для наших врачей, так и для зарубежных коллег.

Ранее главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев заявил СМИ, что примерно в 30–40% случаев тест на коронавирус может дать ложноотрицательный результат. По его словам, это не связано с качеством самих тестов. Он подчеркнул, что чувствительность и специфичность тест-систем не подвергается никакому сомнению, а проблема заключается в некачественном взятии биоматериалов.

Что же касается новых полученных клинических данных, «Известия» направили запрос в Минздрав РФ с вопросом о том, будут ли они как-то приняты во внимание, однако получить ответ на момент публикации не удалось. В Роспотребнадзоре редакции сообщили, что причины ошибок тестов могут быть разные: наличие «похожего» по структуре, родственного возбудителя, слишком малое его количество и так далее.

— Нарушения при подготовке пациента чаще всего приводят к ложноотрицательным результатам. Например, при взятии мазка на коронавирус пациент должен не менее трех часов ничего не есть и не пить, не полоскать горло. При несоблюдении этих правил можно просто «смыть» вирус и результат будет отрицательным, — сообщили в ведомстве. — Нарушение технологии выполнения анализа встречается сейчас очень редко, чаще всего это «человеческий фактор»: случайно перепутали пробу, отвлеклись и ввели результат не в ту ячейку и т.д. Во всех лабораториях ведется специальный внутрилабораторный контроль качества, который позволяет выловить такие ошибки до выдачи результата.

В исследовании Сеченовского университета сказано, что полученные результаты аналогичны данным по США, где от 42 до 51,8% людей получают ложноотрицательный результат теста ПЦР. В целом же уровень таких результатов колеблется от 20 до 66% — в зависимости от давности появления симптомов, поэтому результаты должны быть интерпретированы с осторожностью.

Помимо российских ученых, в исследовании приняли участие сотрудники Имперского колледжа Лондона, Пизанского университета, Университета Отто фон Герике в Магдебурге и Оксфордского университета.

Эксперты предупреждают, что ПЦР-тест иногда не выявляет заражение новым штаммом коронавируса «Омикрон», даже при наличии у человека явных признаков заболевания. Причиной могут быть как неправильно взятый анализ, так и несоблюдение пациентом рекомендаций перед проведением тестирования. Рассказываем, каких правил следует придерживаться, чтобы не получить ложный результат.

Неправильный анализ

Врач-инфекционист Евгений Тимаков пояснил, что заражение «Омикроном» может сопровождаться отрицательным ПЦР-тестом. При этом больной все равно остается опасным для окружающих, не подозревая о своем иммунном статусе. По мнению эксперта, при наличии у человека признаков заболевания и отрицательном тесте есть вероятность, что анализ был проведен неправильно.

«Может быть, у него был неправильно взят анализ: или не в тот день, или недостаточное количества материала. «Омикрон»-штамм очень быстро может уходить из носоглотки и не выявляться с помощью тестов», – подчеркнул Тимаков.

Специалист добавил, что тем, у кого не подтвердился коронавирус, но при этом имеется подозрительная симптоматика, следует сократить контакты с людьми. По словам врача, ограничения желательно соблюдать около семи дней, однако продолжительность таких мер варьируется и зависит от тяжести COVID-19.

Вместе с тем эксперт отметил, что заболевший «Омикроном» человек наиболее заразен для окружающих во время инкубационного периода инфекции. Активное вирусовыделение наблюдается у больного в первые два-три дня после инфицирования.

Как избежать ложного результата?

Ложноотрицательный результат тестирования на COVID-19 во многом зависит от подготовки пациента к его сдаче. Об этом Москве 24 рассказал врач – иммунолог-аллерголог Андрей Продеус.

По словам эксперта, взятие мазков рекомендуется проводить не раньше чем через 3–4 часа после последнего приема пищи. «Если вы ели, пили, жевали жвачку, курили, полоскали горло или чистили зубы, то у вас может быть ложноотрицательный ПЦР-тест», – предупреждает он.

Дело в том, что для ПЦР-исследования важно получить мазок с достаточным количеством инфицированных клеток. Еда и вода способны снизить объем вируса на слизистой, в результате чего анализ может показать неправильный диагноз, подчеркнул специалист.

Второй важный пункт – это правильный забор материала. Врач должен брать анализ с задней стенки глотки и с поверхности носовой пазухи, поясняет Андрей Продеус. При качественном взятии мазка можно говорить о корректности полученного результата теста, считает иммунолог.

Однако, по мнению специалиста, ПЦР-тест не является «истиной в последней инстанции».

Вместе с тем эксперт добавил, что при наличии симптомов необходимо сперва обратиться к врачу, а только по его назначению сдавать тест.

«Задача грамотного доктора – назначить те объемы исследований, которые будут эффективны именно для данной ситуации. Для меня ПЦР-тест имеет смысл, если у человека есть клинические признаки проявления болезни. В таком случае я хочу найти патоген, которым он болен», – говорит Андрей Продеус.

Касательно самих ПЦР-тестов, которых к настоящему моменту зарегистрировано несколько десятков, принципиальных различий между ними, по мнению иммунолога, нет.

Экспресс-тест или ПЦР?

Врач – аллерголог-иммунолог Владимир Болибок считает, что сегодня экспресс-тесты вызывают меньше доверия. По его мнению, они довольно часто дают ложноотрицательные результаты.

«В экспресс -тестах используются антитела, направленные против спайк-протеина коронавируса. Как мы знаем, «Омикрон» очень сильно мутировал по сравнению с исходным вирусом, поэтому те антитела, которые используются в некоторых тест-системах, могут пропускать этот спайк-протеин штамма, могут быть к нему не чувствительны», – заявил эксперт в беседе с Москвой 24.

При этом нельзя отменять и другие факторы, способные повлиять на результаты анализа, добавил он.

При наличии симптомов заболевания лучше не ориентироваться на результат теста, полагает Владимир Болибок. По его словам, «сейчас свирепствует пандемия, вероятность, что человек заразился коронавирусом, – 99%».

Альбика Халидова